日本法以外に注意すべき規制

仮相談事例

医療機器メーカーの法務担当Ｂさんは、当社が日本国内で製造している検査装置を、イランの病院に販売し輸出する案件を担当しています。
装置は日本製の民生用検査装置であり、日本の外為法上はリスト規制に非該当で、用途確認等のキャッチオール対応を行えば輸出できる見込みと整理しています。
もっとも、当該装置には米国メーカーから輸入したセンサー部品が組み込まれており、社内の価格情報ベースで装置全体価格の約十五％を占めています。
技術部門から「米国の部品が入っているなら、米国の許可も必要ではないか。」と指摘がありました。
日本製品であるにもかかわらず米国の許可が必要になるのでしょうか、また、今すぐ何を止め、どこを確認し、どう記録化すべきでしょうか。

第１　まず一次停止する範囲（出荷だけ止めても足りません）。

最初に申し上げますと、止めるべきは「出荷」だけではありません。
イラン向け取引は、貨物の移動だけでなく、契約締結、受注確約、保守準備、遠隔サポート準備、ソフトウェア提供準備、決済手配が並行して走るため、途中でＯＦＡＣや銀行実務で詰まると、現場に手戻りと説明コストが残ります。
したがいまして、一次停止は、出荷、確約、通関準備、保守スキームの立上げ、遠隔サポートの準備、決済条件の確定までを含めて行うのが実務的です。

日本法上の整理と限界（社内説明の土台）

日本の外為法上、貨物輸出は外国為替及び外国貿易法第四十八条第一項が許可等の枠組みを置いています。
技術提供や役務取引は同法第二十五条第一項が許可等の枠組みを置いています。
日本法上はリスト規制非該当で、キャッチオールとして用途確認、需要者確認等の手続を踏めば輸出できるという整理は、日本法の世界では一定の合理性がございます。
しかし、対イラン取引は「日本法に適合していれば安全」という類型ではありません。
米国由来の部品、ソフトウェア、技術が混在すると、外国製品であってもＥＡＲの適用を受け得ますし、ＯＦＡＣ規制は取引への関与態様次第で広く問題になります。 
このため、社内説明は「日本法上は整理できても、米国法で止まる可能性が高いので、一次停止して米国法側を確認します。」が最短になります。

ＥＡＲのデミニミスが「日本製品」をＥＡＲ対象にする仕組み。 

現場で多い誤解は「日本で作ったのだから日本法だけ」「米国法は米国から直接輸出する場合だけ」です。
ＥＡＲは、外国製品目であっても、米国原産の管理対象コンテンツを一定割合超で組み込む等の場合に、当該外国製品目をＥＡＲ対象とする枠組みを持っています。
根拠条文は１５ＣＦＲ７３４．４であり、同条（ｃ）が十％デミニミス・ルール、同条（ｄ）が二十五％デミニミス・ルールを定めています。 
同条は、二十五％ルールがカントリーグループＥ：１又はＥ：２以外向けである旨を明示していますので、イラン向けでは十％基準が問題になるという理解が実務の出発点になります。 
さらに、デミニミス計算の具体的手順は、１５ＣＦＲパート７３４補遺２にガイドラインとして定められており、まず各米国原産品目のＥＣＣＮを確定し、当該米国原産品目を仕向地に輸出した場合に許可が必要となるかを確認して、分子に算入する「管理対象コンテンツ」を特定する作業が求められます。

実務で揉めるのは「十五％」の意味です（デミニミス計算の落とし穴）

米国部品価格が十五％だから直ちにアウト、又は直ちにセーフ、という短絡的思考は危険です。
補遺２の考え方では、分子に算入するのは、単なる米国部品ではなく、仕向地に対して許可が必要となる米国原産の管理対象コンテンツです。
したがいまして、社内の十五％という数字は、少なくとも次の確認を経て再計算する必要がございます。
第一に、米国センサー部品のＥＣＣＮの確定です。
第二に、当該ＥＣＣＮが仕向地イラン向けに許可を要するかという許可要否の確認です。
第三に、分子と分母をフェア・マーケット・バリューの考え方で算定し、根拠資料に紐付けて記録化することです。 
第四に、ソフトウェアが「バンドル」に該当する場合や、ソフトウェアが単独で再輸出される場合の取扱いは別に検討が必要である点です。
１５ＣＦＲ７３４．４の注記は、米国原産ソフトウェアが単独で再輸出される場合にはデミニミス除外の対象にならない旨を示していますので、ソフトウェアの有無は必ず切り分けてください。 

イラン向けの実務的帰結（許可が要るか以前に事業として詰まりやすい）

デミニミス計算の結果、完成品がＥＡＲ対象となる場合、次は「当該完成品をイラン向けに再輸出する許可が必要か」を検討する段階になります。
補遺２は、管理対象コンテンツの特定において、コマース・カントリー・チャートやパート７４６の参照を想定していますので、対イランは国別制裁の影響を強く受けることを前提に置く必要がございます。 
また、ＢＩＳは、国外からの再輸出や国外での移転を含む場面での判断ガイダンスを示しており、社内としては「対象性の確定」と「許可要否の判断」を工程分けして運用することが有用です。 
事業者目線で重要なのは、仮に日本法上は輸出可能であっても、米国側で許可が必要と整理された時点で、取引の成立可能性が大きく下がり、代替市場や代替構成を含む経営判断になりやすい点です。

ＯＦＡＣは医療機器の一般許可がある一方で、別の地雷もあります（ブログ読者がつまずく二層構造）。 

事業者向けに強調すべき点は、ＯＦＡＣには医療機器向けの一般許可が用意されている一方で、そこに乗るためには要件確認が必要であり、また、一般許可に乗ったとしてもＥＡＲ側で止まることがある、という二層構造です。
３１ＣＦＲ５６０．５３０は、一定の要件のもとで医療機器の輸出又は再輸出と、それに付随する取引を一般許可として認める建付けを置いています。 
同条は、関連取引として、輸送手配、保険、支払、契約締結等を含み得ることを条文上明示しており、医療機器ビジネスで問題になりやすい「支払や契約行為」まで射程に入れている点が実務上重要です。 
一方で、ＩＴＳＲ全体としては、３１ＣＦＲ５６０．２０４の禁止、３１ＣＦＲ５６０．２０８のファシリテーション禁止、３１ＣＦＲ５６０．３１４の米国人定義など、取引への関与態様に関する規定も存在しますので、決済と業務分掌、グループ会社関与、保守体制を含めて整理する必要がございます。 
また、ＯＦＡＣは一般許可の適用範囲を拡張しつつも、一定の医療機器は個別許可を要する枠組みを設けている旨が説明されていますので、一般許可だから無条件に安心という理解は避けるべきです。 

社内で回せる最短フロー（翌日から運用するための箱図）

［開始］イラン向け医療機器案件が立ち上がります。
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［一次停止］出荷、確約、通関、保守準備、遠隔サポート準備、決済確定を停止いたします。
↓
［ＥＡＲ棚卸］米国由来部品、米国由来ソフト、米国由来技術の有無を全件抽出いたします。
↓
［ＥＣＣＮ確定］米国原産品目のＥＣＣＮを確定いたします。
↓
［管理対象コンテンツ特定］補遺２に従い、分子に算入する品目を特定いたします。 
↓
［デミニミス計算］ＦＭＶで分子分母を算定し、十％閾値で判定いたします。 
↓
［分岐１］十％超の場合はＥＡＲ対象となる可能性が高いため、原則として輸出中止又は許可取得可能性の専門家精査へ移行いたします。
↓
［並行］ＯＦＡＣ側で３１ＣＦＲ５６０．５３０一般許可の該当性と、米国人関与、決済、保守サービスの地雷を棚卸しいたします。 
↓
［最終判断］日本法、ＥＡＲ、ＯＦＡＣの全てで適法性と実行可能性が担保できる場合にのみ、輸出を再開いたします。

弁護士としての実務コメント（事業者が誤解しやすい点）

第一に、日本製品だから日本法だけでよいという発想は、米国由来コンテンツが混在する医療機器では通用しないことが多いです。
第二に、デミニミスは単なる部品価格比率ではなく、管理対象コンテンツの特定とＦＭＶ算定を含む手続であり、判断の根拠を記録化しておかないと後から説明できません。 
第三に、ＯＦＡＣには医療機器向け一般許可があり得る一方で、その要件確認が必要であり、さらにＥＡＲ側が別建てで止めることがあります。 
第四に、対イラン取引は決済とサービス提供がボトルネックになりやすく、契約ができても送金ができない、装置を納入できても保守ができない、という形で事業として成立しないリスクがございます。

まとめ

イラン向けの医療機器輸出では、日本の外為法上の整理に加えて、ＥＡＲのデミニミス（１５ＣＦＲ７３４．４、パート７３４補遺２）と、ＯＦＡＣのＩＴＳＲ（特に３１ＣＦＲ５６０．５３０の一般許可枠、及び米国人関与規制）を同時に検討する必要がございます。
社内での実務対応としては、一次停止、ＥＣＣＮ確定、補遺２に基づく再計算、ＯＦＡＣ一般許可の該当性確認、決済と保守を含めたスキーム棚卸し、そして記録化をセットで進めることが重要です。

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執筆：有森ＦＡ法律事務所　代表弁護士有森文昭 

（注）２０２６年３月時点の法令に基づき内容を改定
本記事は２０２６年３月現在の法令に基づいた一般的な情報の提供を目的としています。個別の事案については、具体的な状況により判断が異なるため、必ず専門家にご相談ください。

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